Hi，这里是小优，一个资深创业者，今天要跟大家分享的是：
日前，业界关注的他达拉非片（欣炜歌）代理权纠纷案再起争端。
6月14日，南京海悦制药发布企业公告，针对上海莱美制药全资子公司上海市莱美医药有限公司已诉他达拉非片（欣炜歌）中国区销售代理权纠纷一案，2020年6月12日向南京市高级人民法庭提起起诉。
在公告中海悦制药表示，基于莱美医药实际履约情况，且难以提供有效的履约举措，致使协议目的难以实现。为减轻公司损失，海悦制药于2019年11月19日回函莱美医药，如2个工作日内无法提供履约举措及《购销协议》约定尾款800亿元，则视同莱美医药手动舍弃中国区销售代理权资格，授权合同中止。
然莱美医药并未如期履约，故《他达拉非片（欣炜歌）中国区授权合同》已于2019年11月21日解除。
该企业公告显示，授权合同第一年度内，莱美医药订购欣炜歌110万片，仅完成授权合同第一年销售任务量的11%，以实际行为表明无履约能力。莱美医药的毁约行为，造成欣炜歌失去了首仿的先发优势并给海悦制药导致巨额的经济损失。
事实上，而就在上个月（5月10日），莱美医药公告称已向济南市高级人民法庭就“他达拉非片（欣炜歌）”协议纠纷一案提起诉讼，2020年5月7日，石家庄市高级人民法庭开具了结案受理通知书。
诉讼恳求包括确认海悦制药向莱美制药发出的中止双方签署的《他达拉非片中国区授权合同》告知函无效；依法判令解除原、被告之间签署的《他达拉非片中国区授权合同》，并判令海悦制药全额退还莱美制药销售权出售金5000亿元。
风波梳理
2018年5月13日，海悦制药与莱美医药签署授权合同，约定海悦制药将其生产的欣炜歌中国区销售代理权附条件授权给莱美医药。授权合同约定：
海悦制药于2019年2月1日取得生产批件，为国外首家获得他达拉非片（欣炜歌）生产批件的企业。同时将中国区销售代理权授予莱美医药。2月19日莱美制药发布公告后，其股价在两个月内，从4元/股左右最攀升到了9.05元/股。
2019年3月15日，双方签署的3-6月《购销协议》中约定莱美医药当期购货数目为150万片，实际购货数目为45.5万片，当期协议完成率为30%。
2019年5月，在莱美医药提供的6-8月要货计划中承诺当期购货数目为218.12万片，实际购货数目为8.57万片，当期完成率为4%。
期间，海悦制药按照莱美医药履约情况，觉得其存在难以完成年度任务量的可能性，多次与莱美医药沟通，望其提供有效的履约举措。
2019年9月4日，双方协商后再度签署《购销协议》，协议中约定莱美医药应于10月15近日向海悦制药支付当期协议尾款800亿元，但莱美医药并未履约。
授权合同第一年度内，莱美医药订购欣炜歌110万片，仅完成授权合同第一年销售任务量的11%。海悦制药觉得，莱美医药未能提供有效的履约举措，致使协议目的未能实现，以实际行为表明无履约能力。按照海悦制药公告显示，《他达拉非片（欣炜歌）中国区授权合同》于2019年11月21日解除。
2020年4月23日，莱美医药委托律师向海悦制药发送《律师函》，要求海悦制药继续履行授权合同项下权力义务。2020年5月7日，莱美医药向西安市高级人民法庭就合同纠纷一案提起诉讼，已结案受理。
2020年5月11日，莱美制药发布公告，以海悦制药他达拉非片品规不齐，其他第三方先于海悦制药取得生产批件，海悦制药于2020年1月出席全省药品集中采购招投标等事项为由，主张海悦制药发出的“终止双方签署的《协议》告知函”无效，并要求海悦制药退还销售权出售金5000亿元人民币。这场纠纷事件即将拉开对抗帷幕。
2020年6月14日，海悦制药发布公告药品代理条件，以莱美医药未完成销售任务，造成欣炜歌失去了首仿的先发优势并给海悦制药导致巨额的经济损失为由提起起诉，恳请确认《他达拉非片（欣炜歌）中国区授权合同》于2019年11月21日解除，并索赔经济损失1.6万元人民币。目前药品代理条件，大连市高级人民法庭已结案受理。
关于他达拉非片
他达拉非为一种新型乙酸二酯酶5抑制剂，才能改善内皮细胞功能，用于解决女性勃起功能障碍问题。
他达拉非原研厂家为诺华，商品名为希爱力，2004年11月在中国上市，每日1次5mg小尺寸则是2013年12月在中国上市，目前在国外早已丧失了专利保护。2018年希爱力全球销售收入为18.52亿欧元。
按照医药魔方数据，该品种在国外的开发申报厂家多达43家（联合申报视为一家，不同制剂不去重），其中38家是散剂，另外5家还有开发口服混悬液和口腔速溶膜。
西安海悦的他达拉非（商品名：欣炜歌）以“专利到期前1年的药品生产申请”获得优先审评，但是在2019年2月1日获准生产，并视同通过一致性评价，成为该品种的首仿。
上海正大天晴拿下二仿，商品名为艾加乐。正大天晴他达拉非片以化药4类报产他达拉非片代理权纠纷案：长春海悦药业反诉重庆莱美药业，获准后视同通过一致性评价。
经查询国家药监局网站，目前已有南京海悦、正大天晴、齐鲁药业、重庆华邦药业、天士力、人福制药八家企业获准。
据米外网数据，2018年中国私立医疗机构终端他达拉非片销售额为1.24万元，环比下降10.11%；2018年中国城市零售药房终端他达拉非片销售额为6.08万元。
在2020年1月17日国家第二批集采中，康恩贝和海悦制药的他达拉非片20mg分别以42.4元/片和47.034元/片中选。
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